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[웨비나] FDA 의료기기 승인을 위한 단계별 Minitab 활용 방법

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의료 기기 회사는 제품 개발 주기 전체에 걸쳐 제품의 품질과 내구성 그리고 안정성과 유효성을 확보해야 합니다.

미국 FDA는 의료 기기 개발 프로세스 5단계를 권장하고 있습니다. 이 5단계에서는 전체 제품 개발 주기에서 의료 기기의 안정성과 유효성을 확보하도록 하며, 의료기기의 성능을 모니터링하기 위한 엄격한 시판 전 시험 및 시판 후 감독 활동을 요구합니다.

 

본 웨비나에서는 의료 장비의 FDA 승인을 위한  단계별 목표 및 통계 기법을 소개합니다. 

커리큘럼

순서

내용

1

기기 파악/개념 증명

2

임상 전 연구-설계 및 프로토타입 만들기

3

승인 과정-테스트 및 검증

4

FDA 검토 및 배포

5

시판 후 안정성-모니터링, 유지보수, 지원


강사소개

민경현 강사
약력
(현) 데이터랩스 사업부 영업 대표 / 부장
(현) 한국 VE연구회 리스크 인증 강사 및 심사위원
(현) 한국도로공사 외부전문가 그룹

학력
- 한양대학교 경영대학 생산서비스경영 박사 수료
주요경력
강의
- 이레테크 데이터랩스 몬테카를로 시뮬레이션 강의
- 기업 출장강의: 삼성전자, 대우건설, 대림산업, 삼성중공업, 식약처, 한국광물자원공사 외 다수
- 학교 세미나 및 강의: 서울대학교, 연세대학교, 고려대학교, 포항공과대학교, 중앙대학교, 경희대학교, 아주대학교 외 다수

자문 및 컨설팅
- SK가스 시뮬레이션 기반 리스크 분석 솔루션 개발
- CS평가원 실시간 고객 만족도 분석 솔루션 개발
- GS건설, 포스코건설, 대우건설 비용 시뮬레이션, 공정능력예측 시뮬레이션, 사업 타당성 분석 시뮬레이션

저서
- 프로젝트 리스크 관리 가이드 라인 공저(2020)
- 몬테카를로 시뮬레이션을 활용한 리스크 분석 및 의사결정(2018)
- 프로젝트 리스크 관리 공저(2012)

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